Prieiga prie sudėtinių GLP-1 baigiasi. Štai ką reikia žinoti apie „Copycat“ svorio netekimo vaistus.

• Svorio valdymas

Šioje istorijoje minimas svorio mažinimas ir (arba) receptiniai GLP-1 vaistai, kurie yra FDA patvirtinti suaugusiųjų, kuriems diagnozuotas nutukimas arba antsvoris ir bent viena su svoriu susijusi sveikatos būklė, svorio kontrolei. Pastaruoju metu šie vaistai tapo itin populiarūs, iš dalies dėl jų naudojimo. SELF mūsų darbas yra pateikti jums, mūsų skaitytojui, moksliškai pagrįstą informaciją, kurią galite naudoti priimdami sprendimus dėl savo kūno, todėl mes parašėme šį straipsnį toliau.

Norstyrimairodo, kad turint didesnį svorį, gali padidėti rizika susirgti tam tikromis ligomissveikas bet kokio dydžio. Nutukimo ir antsvorio skirstymas į kategorijas gali prisidėti prie svorio stigmos ir dažnai grindžiamas kūno masės indeksu (KMI), kuris nėra tikslus sveikatos matas. Kai kuriems žmonėms svorio metimas gali būti žalingas, pavyzdžiui, priversdamas važiuoti dviračiu arba padidinti valgymo sutrikimo riziką; kitiems tai gali būti naudinga sprendžiant sveikatos problemas arba paprasčiausiai lengviau gyventi pasaulyje, kuriame siaučiamas šališkumas prieš riebalus. Šie pokalbiai reikalauja niuansų ir tikimės juos pateikti. Prieš vartodami bet kokius vaistus ar priimdami sprendimus dėl savo sveikatos, pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.

Būti žmogumi 2025 metais reiškia vienaip ar kitaip susidurti su sudėtinių GLP-1 – vaistų, kurių veikliosios medžiagos yra tokios pat veikliosios medžiagos kaip ir populiariausi svorio metimo vaistai, bet parduodami už daug mažesnę kainą, rinkodara. Didelis triukšmingų skelbimų antplūdis ir net „Super Bowl“ reklama, skirta šiems produktams, kurias sukūrė madingos telesveikatos bendrovės, tokios kaip „Hims & Hers“ ir „Ro“, pavertė juos labiau prieinamomis firminių vaistų „Wegovy“ (svorio valdymui patvirtinta „Ozempic“ versija) ir „Zepbound“ (svorio metimo patvirtinta „Mounjaro“ analogo) kopijas. Apskaičiuota, kad šiuos sudėtinius vaistus vartojančių žmonių skaičius siekia milijonus.

Tačiau FDA neseniai ėmėsi veiksmų, galinčių visiškai pašalinti šias alternatyvas iš rinkos, ir jau riboja jų teisinį prieinamumą. Išbraukdama ir semaglutidą, ir tirzepatidą (atitinkamai Wegovy ir Zepbound veikliąsias medžiagas) iš narkotikų trūkumo sąrašo, agentūra nutraukia pagrindinį teisėtą kelią, leidžiantį junginių gamintojams daryti kopijas. Atsižvelgdami į tai, prekės ženklai, tokie kaip Hims & Hers ir Eden, jau paskelbė, kad nebesiūlys tam tikrų sudėtinių GLP-1, o Ro iš savo svetainės atsisakė visų sudėtingų svorio metimo galimybių (sudarius susitarimą su Zepbound gamintoju Eli Lilly). Tuo tarpu „Eli Lilly“ ir „Novo Nordisk“ (kuris gamina „Wegovy“) išleido skelbimus, skirtus tiesiogiai junginių gamintojams, siūlančius vartotojams pasitikrinti prieš sušvirkščiant ir būti sveikais skeptikais. Ir, žinoma, ieškiniai pateikiami į kairę ir į dešinę.

Teoriškai FDA pašalinus GLP-1 iš savo trūkumo sąrašo turėtų reikšti, kad bet kuris pacientas, kuriam reikia firminių vaistų, galės juos gauti. Tačiau tai yra sudėtingiau. Nors spragą užpildančios sudėtinės parinktys nėra FDA patvirtintos (raudona vėliava), josturėtibuvo prieinami daug mažesnėmis kainomis, todėl jų neišvengiamas neteisėtumas gali tapti prieigos problema. Kad suprastume, ką šie pokyčiai reiškia milijonams žmonių, kurie naudojo sudėtines GLP-1 versijas, paprašėme ekspertų išsiaiškinti, kokie yra pagrindiniai prekių ženklų ir sudėtinių vaistų skirtumai, ir tiksliai kada galime tikėtis, kad pastarieji išeis iš rinkos.

automobilių pavadinimai su b

Pirmiausia pakalbėkime apie tai, kas yra sudėtiniai vaistai ir kaip jie pakeitė GLP-1 rinką.

Sujungimas nėra jokia naujiena, nepaisant to, kad pastaruoju metu jis buvo atkreiptas į dėmesio centrą. Prieš Big Pharma dienas kiekvienas vaistininkas kombinuodavo vaistus, sujungdamas ingredientus, kad sukurtų vaistą pacientui. Tačiau atsiradus komercinei vaistų gamybai ir FDA sukūrus griežtą reguliavimo procesą, skirtą saugių ir veiksmingų vaistų pateikimui į rinką, sudėtis teisiškai buvo priskirta dviem scenarijams.Robinas Feldmanas JDKalifornijos universiteto teisės koledžo San Franciske profesorius ir farmacijos teisės ekspertas pasakoja SELF. Jungiamieji preparatai gali gaminti vaistus, kai paciento poreikių negali patenkinti esamas FDA patvirtintas vaistas – tarkime, jis yra alergiškas jame esantiems dažams ar rišančiajai medžiagai arba negali nuryti tablečių ar vartoti bet kokia turima forma – arba kai trūksta FDA patvirtinto vaisto.

Pastaroji aplinkybė leido padidinti GLP-1 sudėtį. Tam tikrų GLP-1 priskyrimas svorio mažinimo priemonėms – pradedant Wegovy 2021 m. birželio mėn., o vėliau – Zepbound 2023 m. lapkritį – šie vaistai tapo prieinami naujam didžiuliam būriui žmonių. Dabar visi, kurie yra nutukę pagal kūno masės indeksą (KMI) arba turi antsvorio pagal KMIirturi bent vieną su svoriu susijusią sveikatos būklę, kuriai gali būti išrašytas GLP-1 receptas. Anksčiau šios klasės vaistai buvo tik FDA patvirtinti 2 tipo diabetui gydyti. Žadama numesti svorio, paklausa išaugo taip, kad farmacijos įmonės negalėjo su ja neatsilikti, o vaistų ėmė trūkti ir ėmė trūkti.

Iki šiol, kai „Wegovy“ ir „Zepbound“ buvo pašalinti iš trūkumo sąrašo. Vėlgi, tai paprastai būtų geras dalykas, o tai rodo, kad žmonės, vartojantys sudėtines versijas, galėtų pereiti prie prekės ženklo parinkčių, kurios suteikia papildomos saugos, nes buvo išgyvenę FDA patvirtinimo procesą (daugiau apie tai toliau). Tačiau daugybė žmonių, vartojančių sudėtinius GLP-1, iškėlė klausimų, ar iš tikrųjų yrayrapakankamai vardinių vaistų, kad būtų patenkinta paklausa.

šekina garbinimo tv

Dar didesnis yra išlaidų klausimas. Dabar gali būti pakankamai firminių vaistų, bet tai tikrai nereiškia, kad jų busprieinama.Šie vaistai istoriškai padaugėjo nuo 00 be draudimo (o aprėptis vis dar ribota), nors abuEli Lilly(Zepbound) irNovo Nordisk(Wegovy) neseniai šią kainą sumažino per pusę iki 9 per mėnesį tiems žmonėms, kurie neturi draudimo ir pasirenka tiesioginio apmokėjimo programas su vaistų gamintojais. Priešingai, sudėtiniai pasirinkimai paprastai kainuoja apie 0 per mėnesį.

Dėl sąnaudų skirtumo GLP-1 sukuria tokią unikalią situaciją. Paprastai vaistai, kurių trūksta, yra pigūs generiniai vaistai, o ne brangūs firminiai vaistai, kurie vis dar patentuojamiTenille Davis PharmD„Alliance for Pharmacy Compounding“ vyriausiasis advokatas pasakoja SELF. Taigi, nors GLP-1 junginiai turitechniškaiveikė siekdami užpildyti prieinamumo tuštumą ir de facto sprendė kainų problemą. Štai kodėl pastarieji žingsniai juos pašalinti iš nuotraukos gali labai apriboti prieigą.

Kuo skiriasi sudėtinis GLP-1 vaistas nuo prekės ženklo?

Kaip minėta, vaistinių preparatų sudarymas skirtas tam tikriems tikslams, ty sukurti individualią vaisto formą kiekvienam pacientui (pvz., kai kam reikia komerciškai nepagamintos vaisto formos ar dozės) arba padidinti pasiūlą, kai trūksta vaistų. Atsižvelgiant į santykinai mažesnę tokių mažų partijų ir laikinų operacijų riziką, mišinių gamintojams teisiškai nėra būtina pereiti visus reguliavimo lankus, kurių reikalaujama iš komercinių vaistų gamintojų, kad galėtų parduoti produktą, ir tai nebūtų įmanoma.Michael Ganio PharmD„SELF“ pasakoja Amerikos sveikatos sistemos farmacininkų draugijos vyresnysis vaistinių praktikos ir kokybės direktorius. Todėl yra keletas pagrindinių skirtumų, kaip atsiranda prekės ženklo pavadinimas ir sudėtiniai GLP-1.

Komerciniai vaistų gamintojai turi gauti FDA patvirtinimo antspaudą ant naujos vaistų paraiškos dėl kiekvienos prekės, kurią jie pateikia rinkai. Tam reikia atlikti tyrimus ir klinikinius tyrimus, kad būtų įrodytas veiksmingumas; tiksliai sureguliuokite dozę ir vartojimo būdą; ir užtikrinti, kad galutinis produktas atitiktųDabartiniai geros gamybos procesai (CGMP)Tai garantuoja, kad vaistas yra sterilus, jei reikia (kaip ir injekcinių preparatų, tokių kaip GLP-1, atveju) ir paprastai išliks stabilus keletą metų. Priešingai, junginių gamintojai netaiko savo vaistų FDA patvirtinimo proceso ir jiems netaikomi šie standartai. Šis skirtumas taip pat atskiria sudėtinį vaistą nuo abendrinisvienas: nors pastarajam taikomas sutrumpintas FDA patvirtinimo procesas (nes jau buvo įrodyta, kad esamas prekės ženklo vaistas yra saugus ir veiksmingas), gamintojas vis tiek turi įrodyti FDA, kad jų versija yra lygiavertė OG abiem frontais. Sudėtinis vaistas neturi tokios priežiūros. (Prekės pavadinimai GLP-1 nepasiekiami kaip generiniai vaistai, nes patentų galiojimo laikas nesibaigė – „Novo Nordisk“ turi JAV patentą semaglutidui iki 2032 m., o Eli Lilly – tirzepatidui iki 2036 m.)

automobiliai su raide v

Bet kad būtų aiškūs junginiaidarytivis dar veikia pagal reguliavimo sistemą, nors ir ne tokią griežtą. Tai, kokių taisyklių jie turi laikytis, priklauso nuo to, ar tai maža operacija (FDA klasifikuojama kaip 503A), kurios metu surenkami sudėtiniai produktai pagal individualius paciento scenarijus, ar didelė užsakomųjų paslaugų įmonė (vadinama 503B), kuri gamina krūvą sudėtinių vaistų (prieš gaunant receptus) ir siunčia juos per valstijos linijas.

Kaip galite spėti, 503B, kurie sudarė didžiąją dalį sudėtinės GLP-1 gamybos, yra griežtesni, nes jų gamybos procesai kelia didesnę riziką. Dr. Ganio teigia, kad šios patalpos turi būti užregistruotos FDA ir atitikti tų pačių gamybos gairių versiją kaip ir vaistų gamintojai, siekiant užtikrinti, kad jų produktai būtų saugūs sterilūs (jei taikoma) ir stabilūs paprastai bent kelis mėnesius. Tačiau mažesnėms 503A vaistinėms netaikomas CGMP ir tereikia turėti savo valstijos farmacijos tarybos licenciją, kuri reikalauja laikytis Jungtinių Valstijų farmakopėjos (USP) nustatytų taisyklių. Sterilių gaminių, tokių kaip GLP-1, atveju tai vis tiek apima tokius dalykus kaip oro ir paviršių stebėjimas vaistinėje, ar nėra mikrobų, mūvinčių sterilias pirštines ir panašiai, sako dr. Ganio. Tačiau jis yra mažiau intensyvus nei CGMP, todėl 503A produktų galiojimo laikas paprastai yra labai trumpas, dažnai vos kelias dienas, kad sumažintų riziką. Vis dėlto mažesnis stebėjimo laipsnis palieka daugiau laisvės, kad kažkas nutiktų ne taip.

Gali skirtis ne tik sudėtinių ir firminių vaistų gamybos procesas; tai, ką tiksliai gaunate galutiniame produkte, taip pat gali būti ne visai lygiavertė.

Tiekimo srityje mišinių gamintojai gali nenaudoti tos pačios rūšies ar kokybės žaliavų kaip „Big Pharma“ įmonės. Tais atvejais, kai vaistų gamintojai turi nustatyti gamintoją, kuris pateiks jų medžiagas į FDA vaistų paraišką ir patikrins (ir taip pat paprastai atlieka savo reguliarius tyrimus, kad patikrintų, ką jie gauna), mišinių gamintojams tereikia gauti ingredientų iš FDA registruotos įmonės, kuri teoriškai turėtų laikytis FDA standartų. Tai nereiškia konkretausproduktasJų tiekimą patvirtino FDA, bet tik tai, kad jie gaminami registruotoje vietoje, daktaras Ganio sako, kad čia atsiranda kai kurių nežinomų dalykų.

Kai mišinių gamintojai gauna naudojamus ingredientus, taip pat reikia spėlioti, kaip sukurti produktą, atitinkantį prekės ženklo versiją. Jie negali tiksliai eiti į Eli Lilly ar Novo Nordisk ir paprašyti jų recepto bei instrukcijų; ta informacija bus prieinama tik po kelerių metų, kai baigsis atitinkamų įmonių patentų galiojimas ir bus galima gaminti patvirtintus generinius vaistus. Tuo tarpu junginių gamintojai naudoja informaciją, esančią produktų etiketėse ir internetinėse duomenų bazėse, pvz.,DailyMedsukurti tirpalą su semaglutidu arba tirzepatidu ir užtikrinti, kad jis būtų atskiestas iki reikiamos koncentracijos ir kad jame būtų bet kokių konservantų, reikalingų, kad jis išliktų stabilus iki datos, kai jie bus sudėti ant pakuotės, sako dr. Ganio. Tiek valstybės licencijuotos 503A vaistinės, tiek FDA registruotos 503B užsakomųjų paslaugų įmonės yra pakankamai aprūpintos tokiam darbui atlikti, todėl yra didelė tikimybė, kad gausite kažką panašaus į prekės ženklo produktą, jei jį įsigysite iš vieno iš šių teisėtų subjektų. Tačiau čia esantis judėjimo kambarys nesuteikia jums 100% garantijos.

Galiausiai dėl mažesnės priežiūros – proceso ir produkto atžvilgiu – bet koks sudėtinis vaistas yra rizikingesnis pasirinkimas nei FDA peržiūrėta komercinė galimybė. TheAmerikos diabeto asociacijair anutukimo ekspertų org. grupėpaskelbė pareiškimus, kuriuose pacientams patariama jų nevartoti dėl galimų turinio ir kokybės problemų.

objektai su raide u

Iki to momentoFDA neseniai nustatėkeletas problemų, susijusių su sudėtiniais GLP-1 rinkoje; kai kurie įtraukė aktyviųjų medžiagų, kurios yrapanašusbet ne tokie patys kaip firminių versijų (pvz., semagliutido druskos formos), taip pat papildomų ingredientų, tokių kaip vitaminai B12 ir B6... kurie galiarbagali būti negerai, nes OG produktai nebuvo išbandyti su šiais elementais. Taip pat buvo anepageidaujamų reakcijų šuolissudėtingiems GLP-1, kuriuos FDA įtaria dėl atsitiktinio perdozavimo. Kadangi šie vaistai neprivalo laikytis tų pačių aiškių pakavimo ir ženklinimo reikalavimų, kaip ir jų firminiai pusbroliai (jie gali būti įvairių koncentracijų buteliukuose ir užpildytuose švirkštuose), gali būti lengviau sujaukti jų vartojimą.

Tai sakė, kad svarbu žinoti, kad šie vaistai yranetas pats, kas padirbti GLP-1, nors jie abu yra painiojami, sako daktaras Davisas. Ji paaiškina, kad jei galite gauti GLP-1 vaistą be teisėto sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo, kuris neišrašo recepto, kuris nesudaro sudėties. Ir šio „knockoff“ produkto turinys galėtų būtibet kątokiu atveju daktaras Ganio sako. Neseniaistudijuotivertinant internetu bereceptinius semaglutido pirkimus, buvo nustatytos prekės, kurios galimai buvo užterštos ir kuriose buvo daug daugiau nei reklamuojama veikliųjų medžiagų. Kad sumažintumėte riziką, kad suklastotas vaistas bus baigtas, o ne sudėtinis, gydytojas Ganio rekomenduoja pasiteirauti jį išrašančio tiekėjo, kur jis pildo tą scenarijų, ir tada patikrinti, ar vaistinė yralicencijuota jūsų valstybėje. (Taip pat galite ieškoti didesnių užsakomųjų paslaugų, kad įsitikintumėte, jog jie yraregistruotas FDA.)

Taigi, kokia dabartinė sudėtinių GLP-1 būsena ir ar jie visi pasitrauks iš rinkos?

Sudėtinio tirzepatido ir sudėtinio semaglutido perspektyvos atrodo šiek tiek kitokios. Techniškai, kai 2024 m. spalio mėn. FDA pirmą kartą išbraukė tirzepatidą iš savo trūkumo sąrašo, tiek 503As, tiek 503B nebegalėjo legaliai kopijuoti (išskyrus vieną pastebimą išimtį mažesniems 503A, kurie vis tiek galėjo užpildyti individualius receptus, jei dėl medicininių priežasčių pacientui reikėjo šiek tiekskirtingaversija nei vardinis vaistas – daugiau apie tai vėliau). Tačiau netrukus po to, kai vaistų junginių pramonės grupė padavė FDA į teismą, teigdama, kad jos sprendimas buvo savavališkas, ir teigdama, kad ji teisingai neatsižvelgė į visą rinką. Šiuo metu ne tik milijonai žmonių vartoja šiuos sudėtinius vaistus, kuriems visiems tektų gauti naujus receptus, kad būtų galima pereiti prie vardinių vaistų, bet ir rinka nuolat auga, nes šie vaistai įgyja naujų patvirtintų naudojimo būdų, pavyzdžiui, miego apnėja. Vis dėlto FDA laikėsi savo pozicijos, suteikdama 503A įrenginius iki vasario 18 d. sustabdyti gamybą, o 503B - iki kovo 19 d., tačiau ji nesiruošė to įgyvendinti, kol buvo nagrinėjamas ieškinys.

Kovo 5 d. priimtas sprendimas pakeitė šią trajektoriją: bylos teisėjas atmetė vaistininkų pasiūlymą palaikyti FDA. Taigi nuo šiol 503As negali sujungti tirzepatido (bent jau dėl jo trūkumo), nes jau pasibaigė vasario 18 d. ir 503B turi iki kovo 19 d. Tačiau kompanijų kūrėjai nepasidavė: jie taip pat apskundė teisėjo kvietimą kovo 10 d., dėl kurio viskas teisiškai neaiški.

Kalbant apie semaglutidą? 2025 m. vasario 21 d. FDA taip pat išbraukė jį iš savo trūkumo sąrašo, tačiau šį kartą ji iš karto paskyrė atskiras rampas sudėtinių tipų gamybai: techniškai 503A vaistinės turi nustoti gaminti vaistus nuo semaglutido iki balandžio 22 d., o 503B įmonės turi iki gegužės 22 d. jo trūkumo sąrašą iš esmės dėl tų pačių priežasčių – jie atmetė įrodymus, kad vaisto vis dar trūksta. Kaip iš pradžių nutiko tirzepatido kostiumo atveju, FDA nesiekia jokių semagliutido mišinių, kol teisėjas nepaskelbs ir kol kas nepaliks galimybių. Tačiau yra pagrindo įtarti, kad šiuo atveju jis vėl stos į FDA pusę, o vaistinės vėl pateiks apeliaciją.

moteriškų šunų vardai

Jei FDA galiausiai pasieks savo kelią, bet koks masinis GLP-1 jungimas 503B lygiu sustos. Tačiau nepamirškite 503A išimties: atliekant šias mažas operacijas galima teisėtai maišyti sudėtinius GLP-1, jei jų trūksta, su sąlyga, kad jų versija buvo pakeista taip, kad pacientas galėtų labai daug ką pakeisti, pavyzdžiui, pakeičiama dozė arba pridedama arba pašalinama sudedamoji dalis dėl gydytojo nurodytos medicininės priežasties.

Kol prekės ženklo parinktys išlieka brangios, 503As yra paskata kurti šias šiek tiek pakeistas versijas. Ir net kai rinkos jėgos mažina Wegovy ir Zepbound kainas, sunku suprasti, kaip vaistų gamintojai galėtųrungtynėsmažos sudėtinių dalių kainos, kurioms netaikomos beveik tokios pat pridėtinės išlaidos. Tuo tikslu farmacijos įmonės negaišo laiko siųsdamos nutraukimo ir atsisakymo laiškus ir paduodamas į teismus junginių gamintojus, kaltinančius nesąžiningą konkurenciją – kad jie kopijuoja savo patentu saugomus produktus ir verčia vartotojus manyti, kad jie gauna tą patį. Tuo tarpu junginių gamintojai teigia, kad jie veikia neviršydami FDA įstatymų, leidžiančių jiems sukurti trumpo tiekimo vaistų kopijas ir šiek tiek modifikuoti juos pagal paciento poreikius, sako Feldmanas.

Sudėtingas dalykas yra tai, kad niekada nebuvo tokio vaistų trūkumo, kaip šis, pasak daktaro Deiviso, prekei, kurios paklausa ir rinkos kaina yra tokia didelė. Feldmanas sako, kad tai, ar kompanijų gamintojams numatyti teisiniai būdai tikrai tinka šiai aplinkybei, bus karštai diskutuojama būsimose teismo bylose. Kol kas, kai išspręstas trūkumas, mažieji mišiniai gali ir toliau kurti pacientui pritaikytus alternatyvus, remdamiesi tuo, kad medicina nėra visiems tinkama. Tačiau tikroji problema, su kuria dabar susiduriame, nėra netinkamas dydis, sako ji. Tai neteisinga kaina.

Susiję:

• Kas yra vaistas Lorazepamas, kuris vis pasirodo „Baltajame lotose“?
• 5 dalykai, kuriuos reikia žinoti apie vidurius laisvinančių vaistų vartojimą norint numesti svorio
• „Amazon“ ir „eBay“ svorio metimo papilduose gali būti pavojingų paslėptų ingredientų

Gaukite daugiau SELF puikios žurnalistikos paslaugų, pristatytos tiesiai į jūsų pašto dėžutę.